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无尘室沉降菌监测标准操作程序

洁净室检测标准,空气洁净度检测规范,无尘室测试标准,东莞净化工程施工有限公司
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无尘室沉降菌监测标准操作程序1目的:准确监测无尘室洁净区沉降菌落数,确保生产及检验区域空气中的微生物数量符合要求,保证产品质量。2范围:适用于本公司洁净区。3责任者:生测组沉降菌监测人员按此标准执行。4变更原因:进一步完善操作程序,使之更加规范,合理。5内容:5.1采样器皿的清洗与消毒5.1.1先用清水将培养皿冲洗数次,再用适宜的毛刷,洗涤液反复刷洗再用饮用水冲洗至无气泡,最后用纯化水洗涤晾干。5.1.2将培养皿放入不锈钢培养皿筒里再放入电热恒温鼓风干燥箱250℃干热灭菌一小时。5.2仪器与设备5.2.1超净台,电热恒温鼓风干燥箱、恒温培养箱、不锈钢培养皿筒,培养皿,酒精灯。5.2.2培养基:营养琼脂培养基,玫瑰红钠琼脂培养基5.3培养基平皿的制备5.3.1将培养基加热熔化,冷至45℃时,在无菌条件下操作,将培养基注入培养皿,每皿约15ml~18ml。5.3.2待琼脂凝固后,将培养基平皿倒置于30~35℃和23~28.℃培养箱中分别培养48小时和72小时确保培养基平皿上无菌时方可使用,将制备好的培养基平皿在4~8℃的环境中存放。5.4采样方法:将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点,打开培养皿盖使培养基表面暴露规定时间,再将培养皿盖上盖。5.5培养5.5.1全部采样结束,将培养皿倒置`5.5.2分别放入30~35℃,23~28℃恒温培养箱中培养48小时,72小时。5.5.3每批培养基,做对照培养,每批培养皿的个数不得少于两个。5.6采样点数目及最少培养皿数5.6.1采样点数目面积(m2)洁净度级别10010.000100.000<102-322≥10-<20422≥20-<40822≥40-<1001642≥100-<20040103注:表中的面积,对于单向流无尘室,指的是送风面积,对于非单向流无尘室指的是房间面积5.6.2每十平方米所需培养皿数洁净度级别所需培养皿数(个)100级每两平方米放3个,每十平方米放14个。10.000级2100.000级2300.000级25.6.3采样点的布置5.6.3.1工作区测试点位置离地面0.8~1.5m(略高于工作面)。5.6.3.2可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点,采样点的布置均匀,避免采样点某局部区域过于集中某局部区域过于稀疏。5.7计算结果:用计数方法得出每个培养皿的菌落数。每个测点的沉降菌的平均菌落数用公式计算。平均菌落数M=(M1+M2+M3+…+Mn)/n式中,M——平均菌落数;M1——1号培养皿菌落数;M2——2号培养皿菌落数;Mn——n号培养皿菌落数;N——培养皿总数;5.8生产车间检测5.8.1采样状态和时间5.8.1.1静态:30分钟;动态:生产过程全天检测,每4小时换一次培养皿。5.9监测频次:5.9.1生产车间在产品生产期间,根据洁净区洁净度等级分别进行监测。5.9.1.1百级及万级区,各车间每天应监测,但采样量及采样数目可以减少5.9.1.2表面污染及人体细菌测试在无菌药品生产期间每天应进行。5.9.1.3十万级区各车间应每周监测一次。5.9.1.4三十万级区各车间应每两周监测一次。5.10质量检验部应对各车间定期抽检:静态30分钟;动态4小时。洁净度级别10,000级及100级100,000级300,000级测试状态动态动态动态测试频次1次/周1次/月1次/季5.11车间在停产后开产前的监测按请验单及时进行。5.12洁净度级别及标准洁净度状态及标准100级10000级100000级300000级静态(个/皿)≤1≤3≤10≤15动态(个/皿)≤1≤10≤30≤50注:霉菌不得检出5.1.3如果测试结果全部符合评定标准,即开合格报告。如果有个别房间不符合标准,将开不合格报告,要求立即采取措施,直至合格。更多相关文章:医疗器械生产企业洁净室(区)监测洁净室监测报告书参考洁净室(区)间监测记录表格江苏省医药洁净室(区)性能监测指导原则Tags:洁净室监测上一条:洁净室沉降菌测试报告表模板下一条:洁净室检测报告模板大全最新文章·高效空气过滤器标准GB/T13554-2020(全文收藏版)·洁净室消毒臭氧量如何计算?·洁净室检测采样方法中的随机抽样理论·洁净室空调系统竣工现场调试参考·无菌无尘车间检测项目参考·各种类型房间换气次数一览表·洁净室洁净度与微生物测量方法·净化车间沉降菌测试操作规程·GMP净化车间洁净室(区)监测操作规程·洁净车间环境监测管理规程推荐文章·洁净空调工程安装有哪些技术要求?·一种无尘车间风管调节装置技术参考·洁净室浮游菌检测标准操作规程·层流罩的应用·装修费用计算公式大全整理版·初中高效过滤器等级表中文版·什么是洁净空调系统?·各洁净室规范对保健食品生产企业车间环境要求·中药车间洁净厂房间及空调系统改造·一种充气式模块化洁净室及其搭建方法

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